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更新日期：2019年2月22日大字小字

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醫院純化水設備在選材、配置、清洗方面有什么要求？

　　醫院純化水設備選材裝置（藥品GMP實施與認證P168）（關于藥廠來說）

　　第1條設備的規劃、選型、裝置應契合出產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于出產操作和修理、保養并能避免差錯和削減污染。

　　第2條與藥品直接觸摸的設備外表應潤滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器形成污染。

　　第3條純化水、打針用水的制備、貯存和分配應能避免微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用資料應無毒、耐腐蝕。管道的規劃和裝置應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。打針用水儲罐的通氣口應裝置不掉落纖維的疏水性除菌濾器。

　　第4條用于出產和查驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精細度應契合出產和查驗要求，有顯著的合格標志，并定時校驗。

　　第5條出產設備應有顯著的狀況標志，并定時修理、保養和驗證。設備裝置、修理、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有或許應搬出出產區，未搬出前應有顯著標志。

　　第6條出產、查驗設備均應有使用、修理、保養記載，并由專人辦理。

　　醫院純化水設備清洗要求：

　　設備的清洗規程應遵從以下原則：

　　1、有明確的洗刷辦法和洗刷周期。

　　2、明確關鍵設備的清洗驗證辦法。

　　3、清洗進程及清洗后查看的有關數據要有記載并保存。

　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接觸摸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

　　5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設備接連加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每出產三批后進行全面的清洗。

　　醫院純化水設備配置說明：

　　1.多介質過濾器：

　　選用多層濾料。首要意圖是除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質、懸浮物等粒徑在20微米以上的物質。

　　2.活性炭過濾器：

　　體系選用椰/果殼活性炭，具有高效吸附的功用；大大進步產水凈化程度；對水中的異味、有機物、色度、膠體、鐵及余氯等去除性能明顯。

　　選用陽離子交換樹脂，利用樹脂吸附水中鈣鎂離子，避免其在反滲透膜結尾結晶分出。

　　3.加藥裝置/離子交換器：

　　經過投放一定量的阻垢劑，進步溶解度，避免碳酸鹽、硅酸鹽、硫酸鹽在反滲透膜結尾結晶分出。

　　4.精細過濾器：

　　選用5微米聚丙烯熔噴濾芯，避免上級過濾單元漏掉大于5微米的雜質損壞膜的外表。

　　5.RO反滲透膜：

　　反滲透設備核心部件。選用膜分離技能，將水中細菌、病毒、等去除。

　　6.純水箱：把制出來的純凈水貯存到純水箱里。